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Données sur l’innocuité

ZOLOFT® (chlorhydrate de sertraline)

Indications et usage clinique :

ZOLOFT est indiqué pour le soulagement symptomatique1 :

  • du trouble panique avec ou sans agoraphobie
  • du trouble dépressif
  • du trouble obsessionnel-compulsif (TOC)

Dépression : L’effet antidépresseur de ZOLOFT chez les malades déprimés hospitalisés n’a pas encore fait l’objet d’études suffisantes. Selon une étude comparative avec placebo d’une durée de plus de 44 semaines, menée chez des sujets ayant répondu favorablement à ZOLOFT, ce médicament pourrait être utile pour un traitement d’entretien permettant de prévenir la réapparition des symptômes dépressifs. Cependant, à cause de certaines restrictions méthodologiques, on doit se garder de tirer des conclusions sur la prolongation du traitement à partir des résultats de cette étude.

Trouble panique : On a démontré l’efficacité de ZOLOFT par des essais comparatifs d’une durée de 10 à 12 semaines chez des patients souffrant du trouble panique selon les critères diagnostiques du DSM-III-R. On n’a pas mené d’essais comparatifs avec placebo pour évaluer systématiquement l’efficacité à long terme de ZOLOFT (c’est-à-dire pendant plus de 12 semaines) pour le soulagement symptomatique du trouble panique. Par conséquent, les médecins qui décident de prescrire ZOLOFT pour une période prolongée devraient réévaluer l’efficacité du traitement à intervalles réguliers.

Trouble obsessif-compulsif : On n’a pas mené d’essais comparatifs avec placebo pour évaluer systématiquement l’efficacité à long terme de ZOLOFT (c’est-à-dire pendant plus de 12 semaines) pour le soulagement symptomatique du TOC. Par conséquent, les médecins qui décident de prescrire ZOLOFT pour une période prolongée devraient réévaluer l’efficacité du traitement à intervalles réguliers.

Non indiqué chez les personnes de moins de 18 ans.

Contre-indications :

  • En concomitance avec un inhibiteur de la monoamine-oxydase (IMAO) ou dans les 2 semaines suivant l’arrêt d’un IMAO.
  • Administration concomitante de pimozide.

Mises en garde et précautions les plus importantes :

  • Association possible avec des changements comportementaux et émotionnels, dont l’automutilation :
    • Peu importe l’âge du patient, on recommande un suivi clinique rigoureux des idées suicidaires et des autres indices de comportements suicidaires possibles, y compris la surveillance des changements émotionnels et comportementaux de type agitation.
    • Les patients, familles et aidants devraient surveiller la survenue de changements comportementaux inhabituels, d’idées suicidaires et d’aggravation de la dépression, surtout au début du traitement ou lors de changements de la dose ou de la posologie.
  • Symptômes liés à l’arrêt du traitement : Il est recommandé de diminuer graduellement la posologie et de surveiller le patient.
  • Fractures des os : On a observé un risque accru de fracture lors de l’administration de certains antidépresseurs, dont les inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine/inhibiteurs du recaptage de la sérotonine/noradrénaline (ISRS/ISRN).

Autres mises en garde et précautions pertinentes :

  • Risque de saignement; l’usage concomitant d’AINS, d’AAS ou d’autres médicaments ayant un effet sur la coagulation pourrait accroître ce risque; prudence chez les patients qui présentent des antécédents de troubles de saignement ou d’autres états qui prédisposent aux saignements.
  • Des cas de manie et d’hypomanie ont été signalés.
  • L’utilisation de la sertraline a été associée à l’apparition d’une acathisie. Chez les patients qui présentent ces symptômes, une augmentation de la dose peut être nocive.
  • Risque d’allongement de l’intervalle QTc et de torsade de pointes.
    • Prudence auprès des patients atteints d’une affection cardiovasculaire ou présentant des antécédents familiaux d’allongement de l’intervalle QT, ou encore auprès de ceux qui prennent des agents réputés allonger l’intervalle QT, surtout s’ils sont exposés à un tel risque.
  • Des nouveaux cas de diabète ont été signalés; un déséquilibre glycémique, dont l’hypoglycémie et l’hyperglycémie, a également été rapporté chez des patients atteints ou non de diabète.
    • On doit surveiller les patients, particulièrement ceux atteints de diabète, pour détecter la survenue d’éventuels signes et symptômes de fluctuation de la glycémie.
  • La prudence est de mise chez les patients présentant une maladie hépatique; il faut envisager de réduire la dose ou la fréquence des prises.
  • Risque d’hyponatrémie ou de syndrome de sécrétion inappropriée d’hormone antidiurétique (SIHAD), le plus souvent chez des patients présentant une déplétion volémique ou une déshydratation.
  • La prudence s’impose chez les patients qui prennent les commandes de machines ou qui entreprennent des tâches exigeant de la vigilance.
  • Peut causer une mydriase et doit être utilisé avec prudence chez les patients dont la pression intraoculaire est élevée ou qui ont un glaucome aigu à angle fermé.
  • Risque de syndrome sérotoninergique ou de syndrome malin des neuroleptiques.
    • La surveillance étroite est recommandée lors de l’administration concomitante d’un autre agent susceptible d’influer sur les systèmes de neurotransmission sérotoninergique ou dopaminergique.
    • L’administration concomitante d’un précurseur de la sérotonine n’est pas recommandée.
  • Prudence en présence d’antécédents de crises épileptiques; mettre fin immédiatement au traitement en cas de survenue de crises épileptiques.
  • Prudence durant le traitement des femmes enceintes, particulièrement durant le troisième trimestre.
    • L’exposition à la fin du troisième trimestre peut entraîner des symptômes liés à l’arrêt du traitement et des complications nécessitant une hospitalisation prolongée, une aide respiratoire et une alimentation par sonde.
  • Cet agent ne doit pas être administré aux femmes en âge de procréer ni aux mères qui allaitent.
  • Prudence auprès des patients dont le métabolisme ou les réponses hémodynamiques pourraient être modifiés par leur état ou leur maladie.

Pour de plus amples renseignements :

Veuillez consulter la monographie du produit en cliquant ici pour obtenir des renseignements importants sur les effets indésirables, les interactions médicamenteuses et la posologie qui n’ont pas été mentionnés sur le présent site.

ZOLOFT, M.D. de Pfizer Products Inc., Pfizer Canada inc., licencié