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Données sur l’innocuité

PREMARIN EN COMPRIMÉS®(hormones œstrogènes)

Indications et usage clinique :

Premarin (comprimés d’œstrogènes conjugués à libération prolongée) est indiqué pour :

  • Le soulagement des symptômes de la ménopause et de la postménopause liés aux états de carence œstrogénique d’origine naturelle ou chirurgicale, y compris l’atrophie vulvaire et vaginale
  • La prévention de l’ostéoporose liée à une carence œstrogénique d’origine naturelle ou chirurgicale
    • S’il est prescrit uniquement pour la prévention de l’ostéoporose après la ménopause, le traitement par Premarin doit être évalué en regard des autres traitements disponibles et ne doit être envisagé que pour les femmes exposées à un risque important d’ostéoporose. On devrait envisager sérieusement l’emploi de médicaments non œstrogéniques
    • Chez les femmes plus âgées qui n’éprouvent plus les symptômes aigus de la ménopause, on ne doit recourir au traitement œstroprogestatif qu’après l’échec des médicaments non œstrogéniques ou dans le cas d’une intolérance à ceux-ci
  • L’hypo-œstrogénie due à l’hypogonadisme, à une castration ou à une insuffisance ovarienne primaire
  • La vaginite atrophique
  • L’atrophie vulvaire (avec ou sans prurit)
    • Quand on cherche uniquement à soulager les symptômes d’atrophie vulvaire et vaginale, la prescription de produits vaginaux topiques est à considérer
  • N’est pas indiqué chez les enfants (moins de 16 ans)

Chez les patientes non hystérectomisées, Premarin devrait être utilisé en association avec la dose appropriée d’un progestatif afin de prévenir l’hyperplasie et le carcinome de l’endomètre.

Contre-indications :

  • Maladie ou dysfonctionnement hépatique
  • Tumeur maligne œstrogénodépendante confirmée ou présumée
  • Hyperplasie de l’endomètre
  • Présence confirmée ou présumée, ou antécédents de cancer du sein
  • Saignements utérins anormaux d’origine indéterminée
  • Grossesse confirmée ou présumée
  • Présence ou antécédents de thromboembolie veineuse confirmée ou présence de thrombophlébite
  • Présence ou antécédents de maladie thromboembolique artérielle
  • Perte partielle ou complète de la vue causée par une maladie vasculaire ophtalmique
  • Troubles thrombophiliques confirmés
  • Migraine avec ou sans aura

Mises en garde et précautions les plus importantes :

  • Risque d’accident vasculaire cérébral et de thrombose veineuse profonde :œstrogènes seuls (âge moyen : 63,6 ans)

    Risque d’infarctus du myocarde, d’accident vasculaire cérébral, de cancer du sein invasif, d’embolie pulmonaire et de thrombose veineuse profonde :traitement œstroprogestatif (âge moyen : 63,3 ans)

    En conséquence, les œstrogènes, associés ou non à un progestatif :

    • Ne doivent pas être prescrits en prévention primaire ou secondaire des maladies cardiaques
    • Doivent être prescrits à la dose minimale efficace pendant la plus courte période possible pour l’indication approuvée

Autres mises en garde et précautions pertinentes :

  • Risque de cancer de l’ovaire
  • Surveiller la tension artérielle des patientes sous hormonothérapie
  • La prudence est de rigueur chez les femmes qui présentent des troubles endocriniens ou métaboliques préexistants
  • Peut exacerber une endométriose préexistante
  • Peut faire augmenter la taille d’un fibromyome utérin existant
  • Saignements vaginaux anormaux
  • Risque de troubles de la vésicule biliaire
  • Peut exacerber le lupus érythémateux disséminé
  • Peut causer ou exacerber une réaction anaphylactique ou les symptômes d’un œdème angioneurotique
  • Risque de démence probable (femmes de 65 ans ou plus)
  • Peut exacerber l’épilepsie
  • Prudence en présence d’otosclérose
  • Peut entraîner une rétention liquidienne
  • Risque d’hypocalcémie provoquée par les œstrogènes : la prudence est de mise en présence d’hypoparathyroïdie

Pour de plus amples renseignements :

Veuillez consulter la monographie de produit en cliquant ici pour obtenir des renseignements importants sur les effets indésirables, les interactions médicamenteuses et la posologie qui n’ont pas été abordés dans ce document.

Il est aussi possible de se procurer la monographie en appelant au 1-800-463-6001.

PREMARIN, M.D. Pfizer Canada Inc.