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Données sur l’innocuité

Capsules EFFEXORMD XR (chlorhydrate de venlafaxine)

Indications et usage clinique :

EFFEXOR XR (chlorhydrate de venlafaxine) est indiqué dans le traitement symptomatique :

  • du trouble dépressif majeur
  • de l’anxiété causant une détresse cliniquement importante chez les patients souffrant d’anxiété généralisée
  • de l’anxiété sociale (phobie sociale)
  • du trouble panique, avec ou sans agoraphobie, selon la définition du DSM-IV

Dépression : L’efficacité à court terme d’EFFEXOR XR a été démontrée dans des essais contrôlés par placebo d’une durée allant jusqu’à 12 semaines. L’efficacité d’EFFEXOR XR pour maintenir une réponse antidépressive pendant une période allant jusqu’à 26 semaines chez des patients ayant répondu à un traitement initial de 8 semaines a été démontrée dans un essai contrôlé par placebo.

Anxiété généralisée : L’anxiété ou la tension associées au stress de la vie quotidienne ne nécessitent habituellement pas un traitement anxiolytique. L’efficacité à long terme d’EFFEXOR XR a été évaluée pendant un maximum de 6 mois dans des essais cliniques contrôlés.

Anxiété sociale (phobie sociale) : L’efficacité d’EFFEXOR XR a été démontrée dans le cadre de quatre études multicentriques, contrôlées par placebo, à dose variable, de 12 semaines, et d’une étude de 6 mois, à doses fixes et variables, menées chez des patients adultes en consultation externe.

Trouble panique : L’efficacité d’EFFEXOR XR a été établie dans le cadre de deux essais contrôlés par placebo de 12 semaines, menés chez des patients adultes en consultation externe. L’efficacité d’EFFEXOR XR pour prolonger le délai de rechute pendant une période allant jusqu’à 6 mois, chez des répondeurs à un traitement initial de 12 semaines, a été démontrée dans un essai contrôlé par placebo.

Le médecin qui choisit d’administrer EFFEXOR XR de façon prolongée devrait réévaluer périodiquement l’utilité à long terme de ce médicament chez son patient.

Il convient de faire preuve de prudence lors du traitement de patients âgés.

Non indiqué chez les personnes de moins de 18 ans.

Contre-indications :

  • En concomitance avec un inhibiteur de la monoamine-oxydase (IMAO) ou dans les 2 semaines suivant l’arrêt d’un IMAO.

Mises en garde et précautions les plus importantes :

  • Association possible avec des changements comportementaux et émotionnels, dont l’automutilation :
    • Peu importe l’âge du patient, on recommande un suivi clinique rigoureux des idées suicidaires et des autres indices de comportements suicidaires possibles, y compris la surveillance des changements émotionnels et comportementaux de type agitation.
    • Les patients, familles et aidants devraient surveiller la survenue de changements comportementaux inhabituels, d’idées suicidaires et d’aggravation de la dépression, surtout au début du traitement ou lors de changements de la dose ou de la posologie.
  • Symptômes liés à l’arrêt du traitement : Il est recommandé de diminuer graduellement la posologie et de surveiller le patient.
  • Fractures des os : On a observé un risque accru de fracture lors de l’administration de certains antidépresseurs, dont les inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine/inhibiteurs du recaptage de la sérotonine/noradrénaline (ISRS/IRSN).
  • Insuffisance hépatique ou rénale : Il est nécessaire d’ajuster la posologie chez ces patients.

Autres mises en garde et précautions pertinentes :

  • Risque de réaction allergique
  • Risque d’hypertension, y compris l’hypertension grave, aiguë et soutenue; il faut surveiller la tension artérielle régulièrement chez tous les patients
  • Prudence durant le traitement des femmes enceintes, particulièrement durant le troisième trimestre
    • L’exposition à la fin du troisième trimestre peut entraîner des symptômes liés à l’arrêt du traitement et des complications nécessitant une hospitalisation prolongée, une aide respiratoire et une alimentation par sonde
  • La prudence s’impose chez les patients qui prennent les commandes de machines ou qui entreprennent des tâches exigeant de la vigilance
  • Prudence chez les patients ayant des antécédents d’infarctus du myocarde ou souffrant d’une cardiopathie instable
  • Une hausse du rythme cardiaque pourrait se produire; prudence dans les cas où une affection sous-jacente pourrait être aggravée
  • Risque d’allongement de l’intervalle QTc et de torsade de pointes
    • Prudence auprès des patients atteints d’une affection cardiovasculaire ou présentant des antécédents familiaux d’allongement de l’intervalle QT, ou encore auprès de ceux qui prennent des agents réputés allonger l’intervalle QT, surtout s’ils sont exposés à un tel risque
  • Prudence auprès des patients dont le métabolisme ou les réponses hémodynamiques pourraient être modifiés par leur état ou leur maladie
  • Risque de hausse du taux sérique de cholestérol; il faut surveiller les taux, surtout durant un traitement prolongé
  • Changements potentiels d’appétit et de poids
  • Risque d’hyponatrémie ou de syndrome de sécrétion inappropriée d’hormone antidiurétique (SIHAD), le plus souvent chez des patients présentant une déplétion volémique ou une déshydratation
  • Risque de saignement; l’usage concomitant d’AINS, d’AAS ou d’autres médicaments ayant un effet sur la coagulation pourrait accroître ce risque; prudence chez les patients qui présentent des antécédents de troubles de saignement ou d’autres états qui prédisposent aux saignements
  • Prudence en présence d’antécédents de crises épileptiques; mettre fin immédiatement au traitement en cas de survenue de crises épileptiques
  • Risque de syndrome sérotoninergique ou de syndrome malin des neuroleptiques
    • La surveillance étroite est recommandée lors de l’administration concomitante d’un autre agent susceptible d’influer sur les systèmes de neurotransmission sérotoninergique ou dopaminergique
    • L’administration concomitante d’un précurseur de la sérotonine n’est pas recommandée
  • Peut causer une mydriase et doit être utilisé avec prudence chez les patients dont la pression intraoculaire est élevée ou qui ont un glaucome aigu à angle fermé
  • Insomnie et nervosité liées au traitement
  • Manie et hypomanie : prudence chez les patients présentant des antécédents personnels ou familiaux de trouble bipolaire
  • Les mères ne devraient pas allaiter leur enfant

Pour de plus amples renseignements :

Veuillez consulter la monographie du produit en cliquant ici pour obtenir des renseignements importants au sujet des effets indésirables, des interactions médicamenteuses et de la posologie qui ne figurent pas dans le présent site.

EFFEXORMD XR Wyeth LLC/Pfizer Canada inc., licencié